redatto da Gagliarducci Annarita nostra rappresentante all’evento
Eurepean Reference Networks (ERNs) Open day – Workshop
Roma, 3 luglio 2015
Istituto Superiore di Sanità
L’Open Day organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sugli European Reference Network (ERNs), le Reti di Riferimento Europee, si è svolto in due sessioni, nella prima è stata illustrata la legislazione europea e le Reti nazionali, con una tavola rotonda conclusiva cui hanno partecipato rappresentanti del Ministero della salute, delle Reti regionali, delle associazioni dei pazienti, mentre nella seconda sessione sono stati analizzati i punti di forza e le criticità del sistema italiano, con la presentazione di due casi studio.
L’apertura dei lavori è stata fatta dal Dott. Ricciardi dell’ISS e dalla Dott.ssa Tafiero, in sostituzione del sottosegretario del Ministero della Salute, Dott. De Filippo, per sottolineare l’importanza degli ERNs in quanto strumenti di standardizzazione in ambito europeo per varie tematiche, in particolare nel campo delle malattie rare. L’Europa da questo punto di vista ha potenzialità enormi, ma per ben usarle occorre una strategia comune, da ciò nascono gli ERNs.. L’incontro è stato organizzato per una riflessione congiunta con tutti gli stakeholders sulle Reti europee, su qual’è la cornice legislativa che le definisce, nella quale il governo italiano ed il ministero della salute in particolare sono direttamente impegnati. Prova ne è l’approvazione del Patto per la Salute (approvato il 2 luglio 2015) che rappresenta un contributo fattivo per l’armonizzazione del quadro normativo. Per quanto riguarda più specificamente gli ERNs i bandi per le candidature alle reti europee passeranno al vaglio del ministero della salute, con l’auspicio che molti centri di riferimento italiani siano presenti nelle reti europee.
La prima relazione è stata presentata dal Dott. Enrique Terol, Funzionario della Direzione generale per la salute e i consumatori della Commissione Europea dal titolo: Reti europee di riferimento: legislazione europea.
Il Dott. Terol ha sottolineato che occorre lavorare alacremente per gli ERNs e l’Italia è un punto cruciale.
La strada che sta portando alla costituzione degli ERNs non è nuova, ma inizia dal 2002, dal libero movimento dei pazienti che si è posto la domanda di come gestire i pazienti con malattie rare. Nel 2005 fu costituito un gruppo europeo di alto livello che ha portato all’istituzione dei Centri di riferimento e nel 2006 è stata costituita una task force sui centri di riferimento ed il primo programma di finanziamento dei centri.
Nel 2011 è stata approvata la Direttiva europea 2011/24/EU sull’applicazione dei diritti dei cittadini in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, nella quale sono previsti anche gli ERNs come strumenti formali con il mandato per la costituzione delle reti e la partecipazione di tutti gli enti interessati (Europlan). Il mandato del Parlamento europeo contenuto nella direttiva è chiaro, non viene definito per singoli paesi, ma occorre la collaborazione di tutti per la sua applicazione. Da questa Direttiva scaturiscono due successive Decisioni della Commissione europea del 2014 che rappresentano i punti cardine del sistema normativo europeo: per il rimborso delle cure all’estero è importante la collaborazione fra i diversi Centri di Riferimento, ma questa va regolamentata. Per gli ERNs il nuovo obiettivo è focalizzarsi sui bisogni del paziente, occorre gestire pazienti veri con malattie rare, per questo occorre concentrare gli sforzi in Europa per indirizzare i settori di interesse, si tratta di dare solidarietà, ma anche di trovare equilibrio fra la capacità dei prestatori e i diritti dei cittadini, per questo le malattie rare vanno affrontate in modo multidisciplinare.
Il lavoro della Commissione europea è concentrato nel sostenere i paesi nello sviluppo degli ERNs con atti delegati ed attuativi, per giungere ad un accordo sulle norme applicato in tutta Europa per collegare i centri di riferimento e le prestazioni di assistenza sanitaria. Ma la nuova rete non deve dare problemi alle reti nazionali. Il lavoro più difficile è la collaborazione con le autorità nazionali per arrivare ad un compromesso.
Gli elementi chiave degli ERNs sono:
- devono essere incentrati sui pazienti, per la cura diretta o a distanza
- essere composti da almeno 10 membri di 8 diversi paesi (i membri possono essere ospedali o anche autorità, purché rispondano ai criteri stabiliti nelle decisioni delegate)
- valutazione di una parte terza, forte e indipendente
- solo dopo la valutazione si decide la realizzazione degli ERNs.
Non è ancora definito, pur essendo un punto centrale, l’hub tra gli ERNs e i centri di riferimento nazionali, che individuano i pazienti e li inviano agli ERNs.
Ci sono 6 serie di criteri per la valutazione degli ERNs:
- capacità di diagnosi corretta e di trattamento adeguato
- buoni risultati (ogni ERNs deve spiegare come è organizzato per consentire la valutazione dei risultati conseguiti)
- produrre conoscenza per tutti (Best practice) il Centro Nazionale Malattie Rare (CNMR) ha già redatto le linee guida al riguardo
- controllo della qualità
- approccio multidisciplinare
- ricerca docenza formazione aggiornamento collaborazione con altri centri e reti (anche con paesi non europei)
I membri degli ERNs devono garantire una assistenza centralizzata, l’empowerment dei pazienti, con la verifica sulla correttezza dell’approccio da parte dei centri di riferimento e criteri specifici sviluppati dai clinici, in quanto la gestione delle risorse spetta a loro, con una modalità bottom up, all’interno del valore soglia stabilito. In Italia c’è già un sistema in uso, per cui è necessario chiarire i criteri per la partecipazione agli ERNs e occorre misurare i risultati in base agli obiettivi.
La struttura degli ERNs prevede che vi siano:
- un coordinamento di rete,
- un consiglio,
- i rappresentanti dei prestatori,
- i Centri Nazionali associati o collaborativi (alcuni stati non hanno i requisiti ma vogliono partecipare lo stesso al bando, collaborando con i centri associati).
Le reti sono diverse a seconda dell’attività svolta; il problema è l’organizzazione dell’uso di tecnologie (es. telemedicina, tele salute).
Ogni ERNs ha una piattaforma informatica e può avere una intranet condivisa oppure specifica per ciascuna rete; da qui nasce l’esigenza di integrare la comunicazione in banda larga per creare integrazione coi centri di ricerca nazionali (stanno per essere bandite le gare di appalto comunitarie per lo scambio dei database dei pazienti, oltre ad un tool di ausilio per le decisioni cliniche e una piattaforma di social networking), ma è ancora da decidere il tipo di sistema informatico concentrare gli Stati membri.
Come si valutano gli ERNs? Gli Stati sono i proprietari della rete, per cui occorre un compromesso fra clinici (i centri devono essere riconosciuti a livello nazionale)e autorità. Per la valutazione degli ERNs a livello europeo si sta sviluppando un apposito manuale ed un prontuario, sulla base dei quali verrà bandita la gara di appalto per la certificazione.
In sintesi, lo scenario dei prossimi mesi è il seguente:
- gare per la costituzione degli ERNs
- proposte di partecipazione da parte dei centri di riferimento
- valutazione e ammissione alla gara
- valutazione tecnica della proposta
- documentazione e analisi su campioni rappresentativi da parte dell’organismo di valutazione e degli Stati membri.
Se la rete ottiene una valutazione positiva, il consiglio degli Stati membri approva e di costituisce l’ERNs, tutti i membri adottano il logo dell’ERNs e si comincia il lavoro. Per poter avere le reti giuste occorre molta comunicazione (pagine web dedicate, conferenza a Lisbona nei giorni 8 e 9 ottobre, incontri con stakeholders).
Cronoprogramma degli ERNs:
2014 approvazione degli atti delegati ed attuativi
2015 manuale di valutazione e strumenti di autovalutazione, valutazione di organismo indipendente
2016 gennaio gare di appalto
2016 giugno proposte e valutazioni
2016 settembre primi ERNs in attività
La validità degli ERNs si basa sui risultati e sulla sostenibilità delle scelte, non si tratta solo di fondi per assistenza, ma per il funzionamento delle reti.
Il Dott. Ricciardi dell’ISS precisa che per attuare tutto quanto esposto dal Dott. Terol occorre armonizzare tutti i Paesi europei, che partono da situazioni a volte molto diverse (così come diverse sono le situazioni tra le diverse regioni d’Italia), questo significa che per vincere la sfida occorre la massima cooperazione di tutti. In Italia un ruolo cruciale lo ha il Ministero della salute, che in questo momento risente ancora dalla recente modifica organizzativa, non del tutto attuata.
Prende la parola il Dott. Ghirardini, della Direzione generale della programmazione sanitaria, per illustrare il ruolo del Ministero della salute rispetto agli ERNs. La Direttiva 2011/24/EU ha avuto applicazione in Italia con il Decreto legislativo n. 38/2014, il quale all’art. 13 stabilisce che l’Italia si impegna a promuovere il coordinamento dei centri d’eccellenza situati sul proprio territorio nazionale con gli ERNs ed a tale scopo sarà istituito un organismo di coordinamento e monitoraggio per rendere confrontabili i risultati raggiunti, stabilire le regole per la valorizzazione dei centri di eccellenza italiani, individuando anche i criteri per le candidature.
Questo rappresenta un punto di partenza, ma di cosa occorre tenere conto?
La prima fase è quella dell’accreditamento: la competenza in materia sanitaria è delle Regioni, ma ci sono stati diversi percorsi normativi e diverse modalità di implementazione. Per l’accreditamento occorre definire i requisiti e le procedure, sono quindi necessari accordi con le regioni, ma finora sono stati definiti criteri in senso burocratico (chi fa cosa e come: intesa del 19 febbraio 2015).
Nelle linee guida sono stati definiti 8 criteri → 28 requisiti → 123 evidenze
Gli 8 criteri necessari per l’accreditamento agli ERNs sono:
- attuazione del sistema delle strutture sanitarie
- prestazioni e servizi erogati
- criteri strutturali
- competenze personali: sono un problema fortissimo e sono in corso miglioramenti
- comunicazione: riferita a pazienti e stakeholders; essendo un criterio fondamentale va implementato oppure non si entra negli ERNs
- appropriatezza clinica e sicurezza
- processi di miglioramento e innovazione
- umanizzazione delle cure: è un criterio legato alla comunicazione ed è contenuto nell’art. 4 del Patto della salute, spetta però al Ministero della salute dare i criteri e le specifiche.
Il ministro Balduzzi aveva attuato un tavolo Stato – Regioni a supporto dell’applicazione della Direttiva 2011/24/UE. Successivamente il D.L n. 95/2012 rimandava ad un successivo regolamento la definizione degli standard ospedalieri, regolamento pubblicato in gazzetta ufficiale quest’anno. Esso contiene anche gli standard di qualità e le regioni devono attuare anche alcune arre previste dagli ERNs e relative al “governo clinico” (standard generali di qualità) sui quali le ASL devono dare conto. Il trasferimento all’interno del sistema degli ERNs è un accountability.
Le reti ospedaliere devono essere articolare per patologia, invece le breast unit, obbligatorie in Italia dal 2016, sono organizzate per fornire al paziente un team interdisciplinare di professionisti in una medesima struttura organizzativa. In ogni caso a maggiori volumi corrispondono esiti migliori.
In Italia attualmente abbiamo 21 unità operative autonome in materia di salute: 19 regioni più le Province autonome di Trento e Bolzano, che devono essere coordinate.
Nel 2003 fu lanciato il programma “Mattoni” dal Ministero della salute, per rispondere all’esigenza di “individuare una uniformità di espressione in termini di dati rilevati e metodi di lettura/misura adottati” tra il SSN ed i servizi sanitari regionali, in particolare per garantire la confrontabilità delle informazioni raccolte nel NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario) con quelle dei sistemi informativi regionali. Uno dei 15 “mattoni” era costituito dai Centri di Riferimento. Gli obiettivi di allora, mutatis mutandis, si applicano anche agli ERNs, infatti le aree utilizzate nei mattoni del 2003 erano 9 e si ritrovano tutte nei criteri degli ERNs.